Конвидеция

Эта статья находится на начальном уровне проработки, в одной из её версий выборочно используется текст из источника, распространяемого под свободной лицензией
Материал из энциклопедии Руниверсалис
Конвидеция
Состав
Классификация
Фармакол. группа вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Лекарственные формы
раствор для внутримышечного введения, назальный спрей
Способы введения
внутримышечно, интраназально
Другие названия
Convidecia

AD5-nCOV, торговое название Конвидеция (англ. Convidecia) — векторная вакцина против COVID-19, разработанная китайской фармацевтической компанией CanSino Biologics. Она основана на нереплицирующемся вирусном векторе, в котором используется рекомбинантный аденовирус человека 5 серотипа (Ad5)[1][2][3][4]. По принципу действия эта вакцина близка к вакцине Спутник V[1].

Клинические исследования III фазы вакцины «Конвидеция» идут в нескольких странах, в том числе в России[5][1]. Также в России прошло локальное клиническое исследование[1].

19 мая 2022 ВОЗ лицензировала данную вакцину для использования в экстренных случаях (EUL)[6].

История создания

В начале 2020 года Чен Вэй возглавил совместную команду Института биотехнологии, Военной академии медицинских наук и CanSino Biologics для разработки AD5-nCOV. Команда зарегистрировала экспериментальную вакцину против COVID-19 для I фазы испытаний 17 марта 2020 года, цель — проверка её безопасности[7]. Вакцина была опробована на 108 здоровых добровольцах в Ухане.

В апреле Ad5-nCoV стала первой в мире вакциной-кандидатом против COVID-19, проходящей исследования фазы II[8]. Результаты исследования фазы II были опубликованы в рецензируемом журнале Lancet 20 июля 2020 г. и отметили нейтрализующие антитела и Т-клеточный иммунный ответ у 508 участников[9]. В сентябре количество антител Covid-19 у субъектов из испытаний фазы I оставалось высоким через шесть месяцев после первой прививки. Высокий уровень антител позволяет предположить, что прививка может обеспечивать иммунитет в течение длительного периода времени, хотя результаты исследования III фазы все ещё необходимы для подтверждения эффективности и безопасности вакцины[10].

24 сентября Cansino начали испытания фазы IIb на 481 участнике для оценки безопасности и иммуногенности Ad5-nCoV для детей в возрасте 6-17 лет и пожилых людей в возрасте 56 лет и старше.

В августе Национальное управление интеллектуальной собственности Китая выдало компании первый в стране патент на вакцину против COVID-19.

16 мая 2020 года премьер-министр Канады Джастин Трюдо объявил, что Министерство здравоохранения Канады одобрило Фазу II испытаний вакцины против COVID-19, произведённой CanSino, для проведения Канадским центром вакцинологии. Если испытания вакцины пройдут успешно, Национальный исследовательский совет будет работать с CanSino над производством и распространением вакцины в Канаде. Скотт Гальперин, директор Канадского центра вакцинологии, надеялся, что клинические испытания начнутся уже через две недели. В августе 2020 года Национальный исследовательский совет сообщил, что вакцина не была одобрена китайской таможней для отправки в Канаду, после чего сотрудничество между CanSino и Канадским центром вакцинологии было прекращено.

В 2020 году результаты клинического исследования I и II фаз (безопасности и иммуногенности вакцины) опубликованы в ведущем медицинском научном журнале The Lancet[1].

Эффективность и безопасность

Вакцина AD5-nCOV прошла проверку на безопасность в клиническом исследовании в 2020 году[4].

В том же исследовании изучалась иммуногенность вакцины[4][1].

По словам и. о. директора НИИ гриппа Минздрава РФ, проводившего локальное клиническое исследование, вакцина «Конвидеция» (AD5-nCOV) показала высокую эффективность[1].

Клинические исследования

III фаза КИ в России

11 сентября российское НПО «Петровакс» начало III фазу испытаний на 500 добровольцах. В ноябре агентство Bloomberg сообщило, что Петровакс поможет провести дополнительное испытание ещё на 8000 добровольцев[11][12][13], которое было одобрено правительством России 7 декабря[14]. Перечень участвующих в исследовании медицинских учреждений доступен на сайте Минздрава РФ[15], а также на сайте clinicaltrials.gov[16].

По итогам III фазы исследований у 92,5 % добровольцев был выявлен высокий уровень антител в крови[17]. Были проанализированы данные 200 добровольцев из 500 провакцинированных.

III фаза КИ в мире

В августе 2020 года Саудовская Аравия подтвердила, что начнёт фазу III клинических исследование Ad5-nCoV на 5000 человек в городах Эр-Рияд, Даммам и Мекка.

30 октября 2020 года Мексика получила первую партию вакцины для клинических исследований фазы III на 10–15 тысячах взрослых добровольцев (старше 18 лет). Исследования будут проводиться в городах Чиуауа, Дуранго, Нуэво-Леон, Халиско, Агуаскалиентес, Мичоакан, Герреро, Оахака, Морелос, Кинтана-Роо, Веракрус, Пуэбла, Идальго и Мехико. Испытания вакцины начались в Герреро и Оахаке в первую неделю ноября.

15 сентября 2020 года в Пакистане начались испытания фазы III на 40 000 добровольцев в рамках глобального многоцентрового исследования. Министр планирования, развития и специальных инициатив Асад Умар сказал, что от 8 до 10 тысяч добровольцев из Пакистана станут участниками исследования.

В ноябре 2020 года в Чили разрешено проводить третью фазу клинических исследований на 5200 добровольцах под управлением Университета Ла Фронтера, включая центры в Араукании, Лос-Риосе, Лос-Лагосе и столичных регионах[18][19].

В ноябре 2020 года Convidecia будет проходить III фазу клинических исследовний в Аргентине.

В ноябре 2020 года CanSino заявила, что начнёт промежуточный анализ результатов фазы III, когда будет выявлено первые 50 случаев заболевания среди участников исследований.

Клинические исследования вакцины в форме назального спрея

В сентябре 2020 Cansino начал клиническое исследование фазы I в Китае с участием 144 взрослых, чтобы определить безопасность и иммуногенность вакцины, вводимой в виде назального спрея (в отличие от большинства вакцин-кандидатов COVID-19, требующих внутримышечной инъекции).

Регистрация и коммерциализация

По словам генерального директора Cansino Юй Сюэфэна, сказанных в конце 2020 года, компания планировала производить от 100 до 200 миллионов доз в год на производственных мощностях, строительство которых планировалось завершить к 2021 году[20].

В Петровакс осенью 2020 года заявили, что после регистрации вакцины в РФ компания сможет производить более 4 миллионов доз в месяц в 2020 году и 10 миллионов доз в месяц в 2021 году[21].

В сентябре 2020 года малазийская компания Solution Biologics подписала «соглашение о производстве и коммерциализации» с целью продвижения на рынке и распространения вакцины в стране[22].

В октябре Индонезия достигла соглашения с Cansino о поставке 100 000 доз в 2020 г. и от 15 до 20 миллионов доз в 2021 г[23].

В декабре министр иностранных дел Мексики Марсело Эбрард подписал соглашение с Cansino на поставку 35 миллионов доз вакцины[24].

19 мая 2022 ВОЗ лицензировала вакцину Конвидеция для использования в экстренных случаях (EUL)[6].

Примечания

  1. ↑ 1,0 1,1 1,2 1,3 1,4 1,5 1,6 Недюк, М. Вакцинный квартет: данные о российско-китайском препарате признаны The Lancet : По принципу работы «Конвидеция» схожа со «Спутником Лайт» : [арх. 11 марта 2021] // Известия. — 2021. — 11 марта.
  2. ↑ Крылова, Н. Петербургский инфекционист: Как разные вакцины от COVID-19 заставляют работать иммунитет // Доктор Питер. — 2020. — 12 ноября.
  3. ↑ CanSino to test coronavirus vaccine candidate in Argentina and Chile : [англ.] // Reuters. — 2020. — 21 November.
  4. ↑ 4,0 4,1 4,2 Zhu et al., 2020.
  5. ↑ В РФ пройдет заключительный этап исследования китайской вакцины от COVID-19. Дата обращения: 10 декабря 2020. Архивировано 11 декабря 2020 года.
  6. ↑ 6,0 6,1 WHO validates 11th vaccine for COVID-19 (англ.). www.who.int. Дата обращения: 19 мая 2022. Архивировано 19 мая 2022 года.
  7. ↑ 王建芬. Human vaccine trial gets underway - Chinadaily.com.cn. covid-19.chinadaily.com.cn. Дата обращения: 10 декабря 2020. Архивировано 5 июня 2021 года.
  8. ↑ China Announces Phase 2 of Clinical Trials of COVID-19 Vaccine | Voice of America - English (англ.). www.voanews.com. Дата обращения: 11 декабря 2020. Архивировано 5 мая 2021 года.
  9. ↑ Feng-Cai Zhu, Xu-Hua Guan, Yu-Hua Li, Jian-Ying Huang, Tao Jiang. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial (англ.) // The Lancet. — 2020-08-15. — Т. 396, вып. 10249. — С. 479–488. — ISSN 1474-547X 0140-6736, 1474-547X. — doi:10.1016/S0140-6736(20)31605-6.
  10. ↑ Covid Antibodies Endure Over Six Months in China Trial Subjects, Bloomberg.com (25 сентября 2020). Архивировано 29 сентября 2020 года. Дата обращения 11 декабря 2020.
  11. ↑ Bloomberg News. Russia’s Richest Man Seeks Global Market for Local Covid-19 Drug - BNN Bloomberg. BNN (25 ноября 2020). Дата обращения: 10 декабря 2020. Архивировано 24 ноября 2021 года.
  12. ↑ Новости. petrovax.ru. Дата обращения: 10 декабря 2020. Архивировано 11 декабря 2020 года.
  13. ↑ Реестр разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств. grls.rosminzdrav.ru. Дата обращения: 10 декабря 2020. Архивировано 11 декабря 2020 года.
  14. ↑ Staff, Reuters. Russia approves clinical trials for Chinese COVID-19 vaccine Ad5-Ncov: Ifax, Reuters (7 декабря 2020). Архивировано 9 декабря 2020 года. Дата обращения 10 декабря 2020.
  15. ↑ Разрешение на проведение КИ. grls.rosminzdrav.ru. Дата обращения: 10 декабря 2020. Архивировано 11 декабря 2020 года.
  16. ↑ Phase III Trial of A COVID-19 Vaccine of Adenovirus Vector in Adults 18 Years Old and Above - Full Text View - ClinicalTrials.gov (англ.). clinicaltrials.gov. Дата обращения: 13 декабря 2020. Архивировано 4 декабря 2020 года.
  17. ↑ У 92,5 % добровольцев РФ, получивших вакцину из КНР, выявили высокий уровень антител. Дата обращения: 8 февраля 2021. Архивировано 9 февраля 2021 года.
  18. ↑ Patricio Lazcano y Cecilia Yáñez. Así funcionan las cuatro vacunas que se probarán en Chile. La Tercera (15 ноября 2020). Дата обращения: 10 декабря 2020. Архивировано 24 декабря 2020 года.
  19. ↑ https://magnet.cl. Gob.cl - Article: Science Minister: “We Work With Maximum Rigor So That Science And Technology Benefit People’S Health” (англ.). Government of Chile. Дата обращения: 10 декабря 2020. Архивировано 13 декабря 2020 года.
  20. ↑ Cansino's shares up 86% on STAR debut, plans annual production of 200 million (англ.). www.bioworld.com. Дата обращения: 10 декабря 2020.
  21. ↑ The Moscow Times. Russian Recruits Show ‘No Side Effects’ in Chinese Coronavirus Vaccine Trials (англ.). The Moscow Times (21 сентября 2020). Дата обращения: 10 декабря 2020. Архивировано 29 марта 2021 года.
  22. ↑ Solution Group unit inks deal with CanSino for vaccine distribution (англ.) ?. The Malaysian Reserve (24 сентября 2020). Дата обращения: 10 декабря 2020. Архивировано 3 октября 2020 года.
  23. ↑ The Jakarta Post. Indonesia can be manufacturing hub for COVID-19 vaccine, says Chinese foreign minister (англ.). The Jakarta Post. Дата обращения: 10 декабря 2020. Архивировано 18 марта 2021 года.
  24. ↑ Staff, Reuters. Mexico agrees to buy 35 million doses of Cansino COVID vaccine, Reuters (10 декабря 2020). Архивировано 22 августа 2021 года. Дата обращения 10 декабря 2020.

Литература

  • Zhu, F.-C. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older : a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial : [англ.] / F.-C. Zhu, X.-H. Guan, Y.-H. Li … [et al.] // The Lancet : журн. — 2020. — Vol. 396, no. 10249. — P. 479–488. — doi:10.1016/S0140-6736(20)31605-6. — PMID 32702299. — PMC 7836858.

Ссылки

Источник — https://xn--h1ajim.xn--p1ai/index.php?title=Конвидеция&oldid=4747845