Адалимумаб

Эта статья находится на начальном уровне проработки, в одной из её версий выборочно используется текст из источника, распространяемого под свободной лицензией
Материал из энциклопедии Руниверсалис
Адалимумаб
Химическое соединение
CAS 331731-18-1
DrugBank DB00051
Состав
Другие названия
Humira, Mabura, Exemptia

Адалимума́б — медицинский препарат[1], продаваемый под торговой маркой Humira. Препарат используется для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, болезни Крона, язвенного колита, псориаза, гнойного аденита, увеита и ювенильного идиопатического артрита[2][3][4][5]. Обычно использование препарата рекомендуется только людям, которые отказались от других методов лечения[4]. Его вводят путем инъекции под кожу[3].

Адалимумаб является селективным иммунодепрессантом. Представляет собой рекомбинантное моноклональное антитело, пептидная последовательность которого идентична lgG1 человека.

Включён в WHO Model List of Essential Medicines — список важнейших лекарственных средств, составляемый Всемирной организацией здравоохранения[6].

Он доступен как биоподобный препарат[7].

Биоаналоги: 2016 г. – adalimumab-atto (Amjevita), 2017 – adalimumab-adbm (Cyltezo)[8], 2018 – adalimumab-adaz (Hyrimoz), 2019 – adalimumab-afzb (Abrilada) и adalimumab-bwwd (Hadlima), 2020 – adalimumab-fkjp (Hulio).

Общие побочные эффекты включают: инфекции верхних дыхательных путей, боль в месте инъекции, сыпь и головную боль[3]. Другие побочные эффекты могут включать серьезные инфекции, рак, анафилактический шок, реактивацию гепатита B, рассеянный склероз, сердечную недостаточность, печеночную недостаточность и апластическую анемию[3]. Использование препарата во время беременности не рекомендуется, но некоторые источники показывают, что использование во время грудного вскармливания может быть безопасным[9][4].

В 2018 году Адалимумаб занимал 178-е место среди наиболее часто назначаемых лекарств в Соединенных Штатах. За год было выписано более 3 миллионов рецептов[10][11].

Фармакологическое действие

Адалимумаб селективно связывается с фактором некроза опухоли (ФНО) и нейтрализует его биологические функции за счет блокады цитокина, который принимает участие в регуляции нормального воспалительного и иммунного ответа. Повышенные уровни ФНО обнаруживают в синовиальной жидкости у больных ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом. ФНО играет важную роль в развитии патологического воспаления и разрушения суставной ткани, характерных для этих заболеваний.

Адалимумаб также вызывает ответные биологические реакции, которые индуцируются или регулируются ФНО, включая изменения количества молекул адгезии, вызывающих миграцию лейкоцитов.

У больных ревматоидным артритом адалимумаб вызывает быстрое снижение уровней острофазных показателей воспаления (С-реактивного белка и СОЭ) и сывороточных уровней цитокинов (ИЛ6). Кроме того, отмечается снижение сывороточной активности матриксных металлопротеиназ (ММР-1 и ММР-3), вызывающих ремоделирование тканей, которое лежит в основе разрушения хряща.

Медицинское использование

Как и другие TNF-ингибиторы, это иммунодепрессивный препарат, используемый для лечения аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит[2][12].

Адалимумаб вводится подкожно[2][3]. По большинству показаний поддерживающая терапия – это инъекции каждые две недели[2][3][13].

В ЕС он показан для лечения:

  • бляшечный псориаз (заболевание, вызывающее появление красных чешуйчатых пятен на коже)[13];
  • псориатический артрит (заболевание, вызывающее появление красных чешуйчатых пятен на коже с воспалением суставов)[13];
  • ревматоидный артрит (заболевание, вызывающее воспаление суставов)[13];
  • осевой спондилоартрит (воспаление позвоночника, вызывающее боль в спине), включая анкилозирующий спондилит, и когда рентген не показывает заболевания, но есть явные признаки воспаления[13];
  • полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и активный артрит, связанный с энтезитом (оба редких заболевания, вызывающие воспаление в суставах)[13];
  • Болезнь Крона (заболевание, вызывающее воспаление кишечника)[13];
  • язвенный колит (заболевание, вызывающее воспаление и язвы на слизистой оболочке кишечника)[13];
  • гнойный гидраденит (инверсные угри), хроническое кожное заболевание, вызывающее уплотнения, абсцессы (скопления гноя) и рубцы на коже[13];
  • неинфекционный увеит (воспаление слоя под белком глазного яблока)[13];
  • хронические случаи агрессивного прогрессирующего легочного и костного саркоидоза[13].

Ревматоидный артрит

Было показано, что адалимумаб уменьшает признаки и симптомы умеренного и тяжелого ревматоидного артрита у взрослых. Его можно использовать отдельно или в комбинации с болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП)[14]. Также было показано, что препарат эффективен при полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите от умеренной до тяжелой степени у детей от четырех лет и старше, и показан для лечения этого состояния. При ревматоидном артрите он показан для использования отдельно или с метотрексатом или аналогичными лекарствами в США с 2002 года[15]. Адалимумаб имеет такую же эффективность, как и метотрексат, и в сочетании почти вдвое увеличивает ответную реакцию только на метотрексат[16].

Псориатический артрит

В 2003 году адалимумаб начал проходить испытания для лечения псориаза и псориатического артрита[17].

Анкилозирующий спондилоартрит

Было показано, что адалимумаб уменьшает признаки и симптомы анкилозирующего спондилита у взрослых и одобрен для его лечения[18].

Болезнь Крона

Было показано, что адалимумаб уменьшает признаки и симптомы болезни Крона от умеренной до тяжелой[7][19][20]. Он был одобрен для такого использования в Великобритании с 2009 года[21].

Язвенный колит

Адалимумаб может быть эффективным и хорошо переносимым при язвенном колите. Он был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения умеренных и тяжелых случаев у взрослых[22][23].

Бляшечный псориаз

Было показано, что адалимумаб лечит хронический бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени у взрослых, страдающих этим заболеванием во многих частях тела и которым могут быть полезны инъекции или таблетки (системная терапия) или фототерапия (лечение с использованием только ультрафиолетового света или с помощью таблеток)[24]. Было показано, что адалимумаб является эффективной терапией при постоянном или периодическом применении у пациентов с умеренным и тяжелым псориазом[25].

Гнойный гидраденит

В 2015 году адалимумаб был одобрен для лечения гнойного гидраденита[5][26][27].

Ювенильный идиопатический артрит

Было показано, что адалимумаб уменьшает признаки и симптомы полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита от умеренной до тяжелой степени у детей в возрасте от четырех лет и старше[28][29][30].

Неинфекционный увеит

Адалимумаб показан для лечения неинфекционного увеита[13].

Показания

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к адалимумабу или любым его вспомогательным компонентам;
  • Инфекционные заболевания, в том числе туберкулез;
  • Беременность;
  • Период лактации (во время грудного вскармливания);
  • Детский и подростковый возраст до 16 лет.

С осторожностью следует назначать препарат при демиелинизирующих заболеваниях.

История

Адалимумаб был обнаружен в результате совместной работы BASF Bioresearch, Combridge Antibocation и Cambridge Antibody Technology, U.K.. Сотрудничество началось в 1993 году[31][32].

Изначально был назван как D2E7[33].

С 2008 года Адалимумаб был одобрен FDA для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, болезни Крона, от умеренного до тяжелого хронического псориаза и ювенильного идиопатического артрита.

Адалимумаб, продаваемый под торговой маркой Humira, был одобрен для использования в США в 2002 году[3][34][35].

Адалимумаб, продаваемый под брендами Humira и Trudexa, был одобрен для использования в Европейском союзе в сентябре 2003 года[13][36].

Примечания

  1. ↑ "Drug Approval Package: Humira (adalimumab)". U.S. Food and Drug Administration (FDA) (December 31, 2002). Дата обращения: 11 декабря 2021. Архивировано 18 февраля 2020 года.
  2. ↑ 2,0 2,1 2,2 2,3 "Humira- adalimumab kit Humira- adalimumab injection, solution". DailyMed (2020). Дата обращения: 13 декабря 2021. Архивировано 21 июня 2020 года.
  3. ↑ 3,0 3,1 3,2 3,3 3,4 3,5 3,6 "Adalimumab Monograph for Professionals". Drugs.com. Society of Health-System Pharmacists (2018). Дата обращения: 11 декабря 2021. Архивировано 21 ноября 2020 года.
  4. ↑ 4,0 4,1 4,2 British national formulary. Pharmaceutical Press (2018, BNF 76 (76 ed.)). Дата обращения: 11 декабря 2021. Архивировано 11 декабря 2021 года.
  5. ↑ 5,0 5,1 Megan Brooks. "FDA Clears Adalimumab (Humira) for Hidradenitis Suppurativa". Medscape (September 11, 2015). Дата обращения: 11 декабря 2021. Архивировано 21 января 2021 года.
  6. ↑ World Health Organization model list of essential medicines: 21st list 2019. — Geneva : World Health Organization, 2019. — ISBN WHO/MVP/EMP/IAU/2019.06. License: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
  7. ↑ 7,0 7,1 Laurent Peyrin-Biroulet, 2019, с. 731–738.
  8. ↑ FDA Approves Cyltezo, the First Interchangeable Biosimilar to Humira (англ.). FDA. Дата обращения: 21 октября 2021. Архивировано 21 октября 2021 года.
  9. ↑ Megan Brooks. "Adalimumab Pregnancy and Breastfeeding Warnings". Drugs.com (2019). Дата обращения: 11 декабря 2021. Архивировано 17 апреля 2021 года.
  10. ↑ "The Top 300 of 2021". ClinCalc (2021). Дата обращения: 11 декабря 2021. Архивировано 18 марта 2020 года.
  11. ↑ "Adalimumab - Drug Usage Statistics". ClinCalc (2021). Дата обращения: 11 декабря 2021. Архивировано 8 июля 2020 года.
  12. ↑ "Imraldi- adalimumab injection, solution". DailyMed (2020). Дата обращения: 13 декабря 2021. Архивировано 21 сентября 2020 года.
  13. ↑ 13,00 13,01 13,02 13,03 13,04 13,05 13,06 13,07 13,08 13,09 13,10 13,11 13,12 Humira EPAR. European Medicines Agency (EMA). Дата обращения: 18 февраля 2020. Архивировано 18 февраля 2020 года.
  14. ↑ Federico Navarro‐Sarabia, 2005.
  15. ↑ Jay P. Siegel. "Product Approval Information - Licensing Action". U.S. Food and Drug Administration (FDA) (December 31, 2002). Дата обращения: 18 декабря 2021. Архивировано 24 октября 2020 года.
  16. ↑ Beth Welch, 2008, с. 1406–1408.
  17. ↑ Scheinfeld N (2003). "Adalimumab (Humira): a review". J Drugs Dermatol. 2 (4): 375–7. PMID 12884458 Архивная копия от 18 декабря 2021 на Wayback Machine.
  18. ↑ Maxwell L. J., 2015.
  19. ↑ Daniel K. Podolsky, 2002, с. 417–29.
  20. ↑ Richard B. Gearry, 2019, с. 1837–1846.
  21. ↑ "UK – Summary of NICE Approvals in September 2009". worldpharmaoutlook.blogspot.com (September 17, 2009). Дата обращения: 18 декабря 2021. Архивировано 20 сентября 2018 года.
  22. ↑ "FDA approves Humira to treat ulcerative colitis" (Press release). U.S. Food and Drug Administration (FDA) (2012). Дата обращения: 21 декабря 2021.
  23. ↑ "Abbott's Humira (adalimumab) Receives U.S. FDA Approval for the Treatment of Adult Patients with Moderate to Severe Ulcerative Colitis". ABBOTT PARK, Ill. (2012). Дата обращения: 21 декабря 2021.
  24. ↑ Katherine F. Croom, 2009, с. 43–50.
  25. ↑ Alan Menter, 2008, с. 106–15.
  26. ↑ Wayne Gulliver, 2016, с. 343–351.
  27. ↑ Melody Maarouf, 2018, с. 441–449.
  28. ↑ Hermine I. Brunner, 2019, с. 1420–1430.
  29. ↑ Gerd Horneff, 2018, с. 166–175.
  30. ↑ Colleen K. Correll, 2018, с. 549–553.
  31. ↑ (2010) «The long and winding road to antibody therapeutics». mAbs 2 (5): 459–460. doi:10.4161/mabs.2.5.13088. ISSN 1942-0862. PMID 20978369.
  32. ↑ André Frenzel, 2016, с. 1177–94.
  33. ↑ (January 1999) «Preliminary results of early clinical trials with the fully human anti-TNFα monoclonal antibody D2E7». Ann Rheum Dis 58 (suppl 1): I70–2. doi:10.1136/ard.58.2008.i70. PMID 10577977.
  34. ↑ Drug Approval Package: Humira (adalimumab). U.S. Food and Drug Administration (FDA) (7 April 2017). Дата обращения: 18 февраля 2020. Архивировано 18 февраля 2020 года.
  35. ↑ Humira: FDA-Approved Drugs. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Дата обращения: 18/02/2020. Архивировано 18 февраля 2020 года.
  36. ↑ Trudexa EPAR. European Medicines Agency (EMA). Дата обращения: 18 февраля 2020. Архивировано 18 февраля 2020 года.

Литература

Дополнительные источники

Источник — https://xn--h1ajim.xn--p1ai/index.php?title=Адалимумаб&oldid=7277650