Государственная фармакопея Российской Федерации

Эта статья находится на начальном уровне проработки, в одной из её версий выборочно используется текст из источника, распространяемого под свободной лицензией
Материал из энциклопедии Руниверсалис

Государственная фармакопея Российской Федерации (с др.-греч. φαρμακον — лекарство, яд и др.-греч. ποιη— делаю, изготовляю) — основной нормативный документ, сборник стандартов и положений, определяющий показатели качества выпускаемых в РФ лекарственных субстанций и изготовленных из них препаратов. В связи с непрерывным развитием фармацевтической науки и фармацевтического анализа, необходимостью вносить новые методы анализа и новые препараты, Государственная фармакопея РФ периодически переиздается.

История Государственной фармакопеи Российской Федерации

В России первая фармакопея была издана в 1765 году на латинском языке, это было негосударственное издание, предназначавшееся для нужд военных госпиталей[1].

Первая государственная гражданская фармакопея России (Pharmacopoea Rossica, на латинском языке) вышла в 1778 году[2]. Вторая государственная фармакопея была издана в 1798 году; в 1802 году она была переведена на русский язык, став первой в истории фармакопеей на национальном языке[1].

Первое официальное издание фармакопеи на русском языке вышло в 1866 году[3].

Во второй половине XIX века большой вклад в развитие российских фармакопей внёс профессор и академик Ю. К. Трапп, составитель третьего издания государственной фармакопеи (1880), а также «Военной фармакопеи» (1864), «Морской фармакопеи» (1869), «Придворной фармакопеи» (1871) и «Карманной фармакопеи» (1881)[4].

Главным редактором седьмого издания государственной фармакопеи (1925) был академик АН СССР А. Е. Чичибабин.

Список официальных изданий фармакопеи на русском языке[3]:

  • Первое издание Фармакопеи России опубликовано в 1866 г.
  • Втopoe издание Фармакопеи России — в 1871 г.
  • Третье издание Фармакопеи России — в 1880 г.,
  • Четвёртoe издание Фармакопеи России — в 1891 г.,
  • Пятoe издание Фармакопеи России — в 1902 г.,
  • Шестoe издание Фармакопеи России — в 1910 г.,
  • Седьмoe издание Фармакопеи СССР — в 1925 г. ,
  • Восьмoe издание Фармакопеи СССР — в 1946 г.,
  • Девятoe издание Фармакопеи СССР — в 1961 г.,
  • Десятoe издание Фармакопеи СССР — в 1968 г.,
  • Одиннадцатoe издание ГФ XI СССР
    •  — первый выпуск — в 1987 г.
    •  — второй выпуск — в 1989 г. (незавершённое издание)

Составление, дополнение и переиздание Фармакопеи осуществлялось Фармакопейным комитетом. В ГФ XI на каждый препарат и общие методы их контроля были введены фармакопейные статьи.

  • Двенадцатое издание ГФ РФ:
    •  — часть первая — в 2007 г.
    •  — часть вторая — официально издана не была.
  • Тринадцатое издание ГФ РФ было опубликовано в 2015 г.[5][6]
  • Четырнадцатое издание ГФ РФ опубликовано 7 ноября 2018 г.[7]

Государственная фармакопея Российской Федерации XII и XIII издания

В период между изданиями ГФ РФ качество новых субстанций и препаратов регламентировалось с помощью фармакопейной статьи предприятия (ФСП), фармакопейной статьи (ФС) и общей фармакопейной статьи (ОФС).

На подготовку ГФ XII оказало влияние участие Российской Федерации в работе Комиссии Европейской фармакопеи.

ГФ РФ XII состоит из пяти частей. Финансирование осуществлялось за счёт средств от реализации.

  • Первая часть ГФ РФ XII издания была опубликована в 2008 году тиражом 100 тысяч экземпляров, введена в действие с 2009 года[8]. При выпуске было подчеркнуто[9], что во исполнение руководящих документов[10][11] каждое аптечное учреждение и предприятие оптовой торговли обязано иметь ГФ РФ XII как сборник основных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, применяемых в фармакопейном анализе и производстве. Первая часть ГФ РФ XII содержит 45 ОФС и 77 ФС на фармацевтические субстанции, в том числе входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Статьи описывают характеристики и/или свойства различных лекарственных форм, методы исследования характеристик качества лекарственных средств, ФС определяют требования к качеству лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ.

В состав редакционного совета входили представители Минздравсоцразвития, Росздравнадзора[12], Росздрава, ФФОМС и ведущие российские учёные[13].

В конце 2015 года была опубликована электронная версия XIII издания государственной фармакопеи Российской Федерации[5][14].

Государственная Фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ) XIV издание

Государственная Фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ) XIV издания утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России» и вступает в действие с 1 декабря 2018 года.

ГФ РФ XIII издания продолжит действовать в течение переходного периода, который установлен до 1 января 2022 года.

В XIV издание ГФ РФ вошли 319 общих фармакопейных статей (ОФС) и 661 фармакопейная статья (ФС). Впервые введены 72 ОФС, среди которых 5 ОФС регламентируют общие положения, 16 описывают методы анализа, 18 – лекарственные формы, 1 – методы  определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм, 1 – метод анализа лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения, 21 – группы биологических лекарственных средств и методы их анализа (включая лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека), 1 – генотерапевтические лекарственные препараты, 3 – лекарственное сырье различного происхождения, используемое в гомеопатической практике, и 6 – лекарственные формы, в которых применяются гомеопатические лекарственные препараты.

Впервые в ГФ РФ XIV издания вводятся 164 ФС, среди которых 40 ФС описывают фармацевтические субстанции синтетического и минерального происхождения, 75 – лекарственные препараты на основе этих субстанций, 8 – биологические лекарственные препараты различного происхождения (в том числе получаемые из крови и плазмы крови человека), 41 – гомеопатические фармацевтические субстанции растительного и минерального происхождения.

В последнее издание ГФ РФ включены часть действовавших до настоящего времени ОФС и ФС Государственной фармакопеи СССР (ГФ СССР) X и XI издания, ГФ РФ XII (часть 1) и XIII изданий, которые были пересмотрены и дополнены материалами с учетом современных требований, научных и практических достижений в области фармакопейного анализа. Ряд ОФС и ФС, ранее представленных в ГФ СССР X и XI изданий, ГФ РФ XII издания (часть 1), исключены из практики

Государственная фармакопея РФ XIV издания гармонизирована с требованиями зарубежных фармакопей и полностью соответствует современному уровню развития фармацевтической индустрии.

Фармакопейная статья на субстанцию

Фармакопейная статья и Фармакопейная статья предприятия, кроме прочего, имеют следующие разделы:

Фармакопейная статья на готовую лекарственную форму

К перечисленному выше содержит:

  • испытания характеристик и параметров,
  • допустимые нормы отклонений массы, объёма, размера частиц,
  • однородность дозирования.

Примечания

  1. ↑ 1,0 1,1 Цындымеев А. Г. Вступительное слово // Государственная фармакопея РФ XIII. Том I.
  2. ↑ Фармакопея — статья из БСЭ (см. раздел «Литература»).
  3. ↑ 3,0 3,1 Предисловие // Государственная фармакопея РФ XIII. Том I.
  4. ↑ Блауберг М. Б. Трапп, Юлий Карлович // Энциклопедический словарь Брокгауза и Ефрона : в 86 т. (82 т. и 4 доп.). — СПб., 1890—1907.
  5. ↑ 5,0 5,1 Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Федеральная электронная медицинская библиотека (2015). Дата обращения: 9 февраля 2016. Архивировано 8 февраля 2016 года.
  6. ↑ Опубликована электронная версия XIII издания государственной фармакопеи России. Газета «Фармацевтический вестник» (5 ноября 2015). Дата обращения: 9 февраля 2016. Архивировано 5 марта 2016 года.
  7. ↑ Опубликовано XIV издание Государственной фармакопеи Российской Федерации | Новости GMP. gmpnews.ru. Дата обращения: 8 ноября 2018. Архивировано 8 ноября 2018 года.
  8. ↑ О XII издании Государственной Фармакопеи Российской Федерации (недоступная ссылка). Дата обращения: 16 июня 2009. Архивировано 19 июля 2011 года.
  9. ↑ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ 20.11.2008 № 01Н_735/08
  10. ↑ Приказ МЗ РФ 15.03.2002 г.№ 80
  11. ↑ Приказ МЗ РФ 04.03.2003 № 80
  12. ↑ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Дата обращения: 21 июня 2022. Архивировано 11 мая 2020 года.
  13. ↑ Росздравнадзор выпустит первую часть государственной Фармакопеи РФ XII издания. Regnum (29 ноября 2007). Дата обращения: 13 августа 2010. Архивировано 7 декабря 2010 года.
  14. ↑ Цындымеев А. Г. Опубликована электронная версия XIII издания государственной фармакопеи России. Газета «Фармацевтический вестник» (5 ноября 2015). Дата обращения: 9 февраля 2016. Архивировано 5 марта 2016 года.

Литература

  • Фармакопея // Ульяновск — Франкфорт. — М. : Советская энциклопедия, 1977. — (Большая советская энциклопедия : [в 30 т.] / гл. ред. А. М. Прохоров ; 1969—1978, т. 27).
  • Беликов В. Г. Фармацевтическая химия. — М., 2007.
  • Государственная фармакопея Российской Федерации XII.
  • Государственная фармакопея Российской Федерации XIII.
  • ОСТ 91500.05.001.00 Стандарт качества лекарственных средств.
  • Государственная фармакопея Российской Федерации XIV. (http://femb.ru/femb/pharmacopea.php)
Источник — https://xn--h1ajim.xn--p1ai/index.php?title=Государственная_фармакопея_Российской_Федерации&oldid=11694719