Безлотоксумаб
| Безлотоксумаб | |
|---|---|
| Химическое соединение | |
| CAS | 1246264-45-8 |
| DrugBank | DB13140 |
| Состав | |
| Другие названия | |
| Zinplava; | |
Безлотоксумаб — лекарственный препарат, моноклональное антитело для предотвращения повторной инфекции, вызванной Clostridium difficile. Одобрен для применения: США (2016)[1].
История
9 июня 2016 года Консультативный комитет FDA США по противомикробным препаратам провёл заседание для обсуждения безлотоксумаба. Комитет проголосовал за рекомендацию одобрить лицензионную заявку компании Merck, в целом выразив готовность согласиться с тем, что испытания доказали, что безлотоксумаб снижает общее количество рецидивов C. difficile. Полученные данные позволили предположить, что безлотоксумаб может принести наибольшую пользу больным пациентам с высоким риском рецидива, но при этом он показал статистическую пользу во всех подгруппах пациентов. Хотя в популяции пациентов в целом было много очень больных людей, и поэтому наблюдалось много нежелательных явлений как у пациентов, получавших плацебо, так и у пациентов, получавших безлотоксумаб, комиссия сосредоточила внимание на небольшом количестве серьёзных побочных эффектов у пациентов с сердечной недостаточностью. В этой подгруппе пациентов, получавших безлотоксумаб, частота негативных последствий оказалась выше, чем в группе плацебо, хотя, возможно, имела место диспропорция в том, насколько больными были пациенты в этих группах[2][3].
Безлотоксумаб получил одобрение FDA в октябре 2016 года: «показан для снижения частоты рецидивов инфекции C. difficile у пациентов в возрасте 18 лет и старше, получающих антибиотики для лечения CDI и имеющих высокий риск рецидива»[4][5][6].
Механизм действия
Связывается с токсином B
Показания
- предотвращение повторной инфекции, вызванной Clostridium difficile, у пациентов с 18 лет, получающих антибактериальную терапию и у кого высокий риск рецидива[7]
Способ применения
Примечания
- ↑ Novel Drug Approvals for 2016 (англ.). FDA. Дата обращения: 1 марта 2022. Архивировано 24 ноября 2020 года.
- ↑ FDA Panel Favors New C. Diff. Biologic (9 June 2016). Дата обращения: 24 марта 2022. Архивировано 14 апреля 2021 года.
- ↑ (9 February 2019) «Briefing Information for the June 9, 2016 Meeting of the Antimicrobial Drugs Advisory Committee (AMDAC)». FDA.
- ↑ FDA Approves Zinplava for Recurrent C. difficile. Oct 25 2016. Дата обращения: 24 марта 2022. Архивировано 5 марта 2017 года.
- ↑ Drug Trials Snapshots: Zinplava. U.S. Food and Drug Administration (FDA) (21 October 2016). Дата обращения: 26 марта 2020. Архивировано 13 декабря 2019 года.
- ↑ Drug Approval Package: Zinplava Injection (bezlotoxumab). U.S. Food and Drug Administration (FDA) (21 October 2016). Дата обращения: 26 марта 2020. Архивировано 27 марта 2020 года.
- ↑ ZINPLAVA- bezlotoxumab injection, solution (англ.). DailyMed. U. S. National Library of Medicine.