Адуканумаб

Эта статья написана в рамках энциклопедии Руниверсалис и находится на начальном уровне проработки
Материал из энциклопедии Руниверсалис

Адуканумаб (англ. aducanumab) — препарат, разработанный компаниями Biogen и Eisai для лечения болезни Альцгеймера. Представляет собой моноклональное антитело, нацеленное на скопления бета-амилоидов (амилоидные бляшки), которые накапливаются в мозговой ткани людей с болезнью Альцгеймера. Адуканумаб был одобрен Управлением США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в июне 2021 года. Однако эффективность препарата оставалась недоказанной. Несмотря на то, что количество бета-амилоидных бляшек в мозге пациентов в испытаниях уменьшалось, состояние пациентов не улучшалось. Более того, у части пациентов были обнаружены побочные эффекты, такие как отёк мозга или увеличение проницаемости сосудов головного мозга, приводившее к кровоизлияниям в мозг и гибели пациентов. В результате всех этих событий компания Biogen свернула работу над препаратом[1].

Ускоренная регистрация

В силу того, что до сих пор не существует медикаментов, которые могут эффективно противостоять развитию болезни Альцгеймера, FDA приняло решение применить процедуру ускоренной регистрации препарата[2]. В ходе этой процедуры используется так называемый суррогатный маркер, который коррелирует с течением болезни даже в отсутствие указаний на то, связан ли он с фактическими причинами болезни. Препарат получает временное одобрение на клиническое применение, а производители — дополнительное время для испытаний и доработки препарата. По такой же процедуре, несмотря на сообщения об опасности побочных эффектов, FDA одобрило леканемаб, второй зарегистрированный в США препарат на основе антител к бета-амилоиду[3]. Однако донанемаб, ещё один препарат на основе моноклональных антител, разработанный компанией Eli Lilly, не получил одобрения FDA по ускоренной процедуре из-за сомнений в безопасности препарата[4].

Одобрение этого препарата для медицинского применения в США в отсутствие доказательств его эффективности вызвало значительный научный и общественный резонанс. Сразу после одобрения препарата комиссией FDA трое членов комиссии вышли из её состава в знак протеста. Журнал Science назвал одобрение этого лекарства одним из провалов года, а Джанет Вудкок (Janet Woodcock) — исполняющая обязанности главы FDA — стала антигероем года по версии журнала Nature[5].

Примечания

Ссылки