Вакцина Zifivax против COVID-19

Эта статья находится на начальном уровне проработки, в одной из её версий выборочно используется текст из источника, распространяемого под свободной лицензией
Материал из энциклопедии Руниверсалис
Вакцина Zifivax против COVID-19
Состав
Классификация
Фармакол. группа вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Лекарственные формы
раствор для внутримышечного введения
Способы введения
внутримышечно

«Zifivax» (ZF2001), торговое название «RBD-Dimer» — рекомбинированная вакцина против COVID-19, разработанная компанией Anhui Zhifei Longcom в сотрудничестве с Институтом микробиологии Китайской академии наук[1][2]. В декабре 2020 года вакцина прошла III стадию испытаний, в которой приняли участие 29 тысяч добровольцев в Китае, Эквадоре, Малайзии, Пакистане и Узбекистане[3][4].

ZF2001 использует технологию, аналогичную другим вакцинам на основе белка[5]. Вакцину вводят в 3 дозы в течение 2 месяцев[6].

ZF2001 сначала была одобрена для использования в Узбекистане, а затем в Китае[7][8]. Ожидается, что производственная мощность составит один миллиард доз в год[6]. Результаты II фазы испытаний, опубликованные в The Lancet показали, что уровень сероконверсии нейтрализующих антител составляет от 92 % до 97 %[9].

Разработка и исследования

Клинические испытания

Испытания и результаты I и II фазы клинических испытаний

В июне Longcom сообщили о старте клинического исследования I фазы данной вакцины с участием 50 испытуемых в возрасте от 18 до 59 лет[10].

В июле Longcom начал двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы с участием 900 человек[11]. В августе было начато дополнительное исследование II фазы с 50 участниками в возрасте 60 лет и старше[12][1].

В результатах исследования II фазы, опубликованных в The Lancet уровни сероконверсии нейтрализующих антител после второй дозы составили 76 % (114 из 150 участников) в группе 25 мкг и 72 % (108 из 150) в группе 50 мкг. При схеме с тремя дозами сероконверсия нейтрализующих антител после третьей дозы составляла 97 % (143 из 148 участников) в группе 25 мкг и 93 % (138 из 148) в группе 50 мкг.

III фаза клинических исследований

В декабре Longcom начал III фазу клинических испытаний с участием 29 000 добровольцев[13][14].

В декабре малазийская компания MyEG объявила о проведении III фазы испытаний. Если испытания пройдут успешно, MyEG будет единственным дистрибьютором ZF2001 в Малайзии в течение 3 лет[4].

В декабре в Узбекистане начались клинические испытания III фазы ZF2001 с участием 5000 добровольцев в возрасте от 18 до 59 лет[15][16].

В декабре министр здравоохранения Эквадора Хуан Карлос Зеваллос объявил, что в исследованиях III фазы будут участвовать от 5000 до 8000 добровольцев[17].

В феврале Управление по регулированию лекарственных средств Пакистана (DRAP) одобрило испытания III фазы с участием примерно 10000 человек[18].

Обсуждения начала испытаний III фазы также ведутся в Индонезии[14][19].

Эффективность против разных штаммов

В феврале лабораторные исследования двенадцати образцов сыворотки, взятых у реципиентов BBIBP-CorV и ZF2001, показали нейтрализующую активность против бета-штамма, хотя и с меньшей активностью, чем против исходного вируса[20].

Ограничение эффективности и безопасность

Вместо того, чтобы вводить целый вирус, субъединичные вакцины содержат вирусные частицы, специально отобранные для стимуляции иммунного ответа. Поскольку фрагменты не способны вызывать заболевание, субъединичные вакцины считаются очень безопасными[21]. Широко применяемые субъединичные вакцины включают вакцину против гепатита В и вакцину против коклюша. Однако, поскольку в вакцину включено лишь несколько вирусных компонентов, что не отражает всей сложности вируса, их эффективность может быть ограничена[22].

Использование вакцины

1 марта 2021 года Узбекистан одобрил ZF2001 (под торговым наименованием ZF-UZ-VAC 2001) после того, как принял участие в III фазе клинических испытаний[8]. В марте Узбекистан получил 1 миллион доз и начал вакцинацию в апреле[23]. К маю в общей сложности было доставлено 3 миллиона доз[24].

15 марта Китай одобрил ZF2001 для использования в чрезвычайных ситуациях после того, как вакцину одобрил Узбекистан[7].

См. также

Примечания

  1. ↑ 1,0 1,1 Anhui Zhifei Longcom: RBD-Dimer – COVID19 Vaccine Tracker. covid19.trackvaccines.org. Дата обращения: 27 декабря 2020. Архивировано 3 января 2021 года. (англ.)
  2. ↑ COVID-19 Vaccine: RBD-Dimer by Anhui Zhifei Longcom Biopharma, Institute of Microbiology Chinese Academy of Sciences (англ.). covidvax.org. Дата обращения: 27 декабря 2020. Архивировано 30 января 2021 года.
  3. ↑ Fifth Chinese Covid-19 vaccine candidate ready to enter phase 3 trials (англ.). South China Morning Post (20 ноября 2020). Дата обращения: 27 декабря 2020. Архивировано 25 января 2021 года.
  4. ↑ 4,0 4,1 MYEG to conduct phase 3 clinical trial for China's Covid-19 vaccine in Msia | New Straits Times (англ.). NST Online (7 декабря 2020). Дата обращения: 27 декабря 2020. Архивировано 13 января 2021 года.
  5. ↑ Coronavirus Vaccine Tracker (англ.), The New York Times (10 июня 2020). Архивировано 10 июня 2020 года. Дата обращения 11 июля 2021.
  6. ↑ 6,0 6,1 China's production bottleneck 'could be eased with latest Covid-19 vaccine' (англ.). South China Morning Post (17 марта 2021). Дата обращения: 18 марта 2021. Архивировано 9 октября 2021 года.
  7. ↑ 7,0 7,1 Liu, Roxanne. China IMCAS's COVID-19 vaccine obtained emergency use approval in China (англ.), Reuters (15 March 2021). Архивировано 18 марта 2021 года. Дата обращения 11 июля 2021.
  8. ↑ 8,0 8,1 Mamatkulov, Mukhammadsharif. Uzbekistan approves Chinese-developed COVID-19 vaccine (англ.), Reuters (1 March 2021). Архивировано 16 ноября 2021 года. Дата обращения 11 июля 2021.
  9. ↑ (2021-03-24) «Safety and immunogenicity of a recombinant tandem-repeat dimeric RBD-based protein subunit vaccine (ZF2001) against COVID-19 in adults: two randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1 and 2 trials» (English). The Lancet Infectious Diseases 0. doi:10.1016/S1473-3099(21)00127-4. ISSN 1473-3099. PMID 33773111.
  10. ↑ Clinical trial number NCT04445194 for "Phase I Clinical Study of Recombinant Novel Coronavirus Vaccine" at ClinicalTrials.gov
  11. ↑ Clinical trial number NCT04466085 for "A Randomized, Blinded, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Immunogenicity and Safety of a Recombinant New Coronavirus Vaccine (CHO Cell) With Different Doses and Different Immunization Procedures in Healthy People Aged 18 to 59 Years" at ClinicalTrials.gov
  12. ↑ Clinical trial number NCT04550351 for "A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of Recombinant New Coronavirus Vaccines (CHO Cells) in Healthy People Aged 60 Years and Above" at ClinicalTrials.gov
  13. ↑ Clinical trial number NCT04646590 for "A Phase III Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial in 18 Years of Age and Above to Determine the Safety and Efficacy of ZF2001, a Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (CHO Cell) for Prevention of COVID-19" at ClinicalTrials.gov
  14. ↑ 14,0 14,1 Another Chinese Covid-19 vaccine enters late-stage human trials with a plan to produce 300 million doses annually. Business Insider. Дата обращения: 27 декабря 2020. Архивировано 16 ноября 2021 года.
  15. ↑ Reuters Staff. Uzbekistan to carry out late-stage trial of Chinese COVID-19 vaccine candidate (англ.), Reuters (11 November 2020). Архивировано 4 декабря 2021 года. Дата обращения 11 июля 2021.
  16. ↑ Uzbekistan poised to start trials on Chinese COVID-19 vaccine | Eurasianet (англ.). eurasianet.org. Дата обращения: 27 декабря 2020. Архивировано 16 ноября 2021 года.
  17. ↑ Ecuador participará en ensayos de una vacuna china contra el covid-19 (исп.). CNN (29 декабря 2020). Дата обращения: 23 января 2021. Архивировано 16 ноября 2021 года.
  18. ↑ China's third vaccine enters Pakistan (англ.). The Nation (15 февраля 2021). Дата обращения: 28 февраля 2021.
  19. ↑ Covid vaccine tracker: How do the leading jabs compare? (англ.) ?. www.ft.com (23 декабря 2020). Дата обращения: 27 декабря 2020. Архивировано 26 января 2021 года.
  20. ↑ Liu, Roxanne. Sinopharm's COVID-19 vaccine remained active against S.Africa variant, effect reduced - lab study (англ.), Reuters (3 February 2021). Архивировано 22 декабря 2021 года. Дата обращения 11 июля 2021.
  21. ↑ What are protein subunit vaccines and how could they be used against COVID-19? (англ.). www.gavi.org. Дата обращения: 27 декабря 2020. Архивировано 17 августа 2021 года.
  22. ↑ (October 2020) «A systematic review of SARS-CoV-2 vaccine candidates». Signal Transduction and Targeted Therapy 5 (1): 237. doi:10.1038/s41392-020-00352-y. PMID 33051445.
  23. ↑ uz, Kun Uzbekistan receives 1 million doses of ZF-UZ-VAC 2001 vaccine (англ.). Kun.uz. Дата обращения: 28 марта 2021. Архивировано 16 ноября 2021 года.
  24. ↑ Romakayeva, Klavdiya Uzbekistan receives third batch of Chinese-Uzbek COVID-19 vaccine (англ.). Trend.Az (18 мая 2021). Дата обращения: 19 мая 2021. Архивировано 19 мая 2021 года.
Источник — https://xn--h1ajim.xn--p1ai/index.php?title=Вакцина_Zifivax_против_COVID-19&oldid=4747828